¿La IA sanitaria para el bien y no para el mal? La necesidad de un nuevo marco reglamentario para los dispositivos médicos basados en la IA

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La inteligencia artificial (IA), especialmente su subconjunto, el aprendizaje automático, tiene un enorme potencial para mejorar la atención sanitaria. Sin embargo, la IA sanitaria también plantea nuevos retos normativos. En este artículo, sostengo que es necesario un nuevo marco normativo para los dispositivos médicos basados en la IA en los Estados Unidos que garantice que dichos dispositivos sean razonablemente seguros y eficaces cuando se comercialicen y lo sigan siendo durante todo su ciclo de vida. Abogo por las acciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y del Congreso. Me centro en cómo la FDA podría -con una autoridad legal adicional- regular los dispositivos médicos basados en IA. Demuestro que la FDA regula de forma incompleta los productos sanitarios basados en la IA, lo que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes y socavar la confianza del público.

Traducido con DeepL https://www.deepl.com/app/?utm_medium=android-share